iPS-клетки (индуцированные плюрипотентные стволовые клетки) — это обычные клетки взрослого организма, например кожи или крови, которые учёные перепрограммировали обратно в состояние, похожее на эмбриональные стволовые клетки. Такие клетки снова приобретают плюрипотентность — способность превращаться почти в любой тип ткани организма: нейроны, клетки сердца, печени или сетчатки. Метод был разработан японским биологом Синъя Яманака (Shinya Yamanaka) и стал важным инструментом современной биомедицины. iPS-клетки позволяют моделировать болезни, тестировать лекарства и потенциально выращивать ткани для регенеративной терапии без использования эмбрионов.

6 марта Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии официально одобрило первые в мире медицинские продукты, созданные на основе стволовых клеток. Это стало итогом 20-летних исследований, начатых с открытия iPS-клеток в лаборатории Синъи Яманаки в 2006 году.

Первый препарат — ReHeart от стартапа Qualipse (Осака) — представляет собой листы кардиомиоцитов, выращенных из iPS-клеток здоровых доноров. Они имплантируются на поверхность сердца пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью, стимулируя восстановление тканей и улучшая кровоток. В клинических испытаниях у части пациентов отмечено значительное улучшение функции сердца.

Второй продукт — AmShepli (лагунепроцелл) от Sumitomo Pharma и Racthera — предназначен для лечения болезни Паркинсона. В мозг пациентов трансплантируются предшественники дофамин-продуцирующих нейронов, полученные из донорских iPS-клеток. В испытаниях у большинства пациентов наблюдалось улучшение двигательных функций и сохранность трансплантированных клеток спустя два года.

Оба препарата производятся на первой в мире коммерческой фабрике по выпуску лекарств из iPS-клеток (SMaRT, Осака), а исходный материал поставляет Фонд исследований iPS-клеток Киотского университета.

Одобрение носит условный характер: эффективность и безопасность препаратов будут дополнительно проверяться в пост-исследованиях. В Японии действует уникальная система ускоренного допуска к рынку для продуктов регенеративной медицины, что позволило реализовать проект быстрее, чем в других странах.

Министр здравоохранения Кеничиро Уэно (Kenichiro Ueno) и профессор Яманака подчеркнули, что это только начало новой эры медицины, но дальнейшее внедрение подобных технологий потребует осторожности и накопления долгосрочных данных.